Stosowanie placebo w badaniach klinicznych – aspekty prawne i etyczne

Abstract

Rozprawa doktorska omawia aspekt stosowania placebo w badaniach klinicznych pod względem prawnym i etycznym. Chociaż placebo jest substancją obojętną, to długotrwałe stosowanie tego typu terapii może spowodować pogorszenie się stanu zdrowia uczestnika badania. W przepisach prawnych jedynie fragmentarycznie zostało uregulowane w jakich sytuacjach można zastosować u uczestnika badania terapię placebo, co rodzi również zastrzeżenia z punktu oceny etycznej tego typu badań. Analiza problemów badawczych rozpoczyna się od charakterystyki badań klinicznych. Kolejna część rozprawy doktorskiej poświęcona została kwestii placebo i jego prawno – etycznemu wymiarowi w kontekście badań klinicznych. W kolejnym rozdziale poddano analizie podmioty uczestniczące w badaniach klinicznych oraz wzajemne relacje ich łączące. Następnie podjęto rozważania na temat świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym. Kolejny rozdział dotyczy odpowiedzialności za szkody wyrządzone uczestnikowi podczas udziału w badaniu klinicznym, w tym także odpowiedzialności za stosowanie placebo w badaniach klinicznych. Kluczową część stanowi rozdział szósty, w którym przedstawiono autorską koncepcję projektu ustawy wraz z uzasadnieniem, będące propozycjami de lege ferenda. Ostatni rozdział poświecono badaniom empirycznym. Przeprowadzona analiza nie pozostawia wątpliwości, że stosowanie placebo w badaniach klinicznych wymaga gruntownego uregulowania, ze szczególnym uwzględnieniem prymatu jednostki nad dobrem nauki, bowiem bezpieczeństwo uczestników badania jest kluczowym elementem prowadzenia badań klinicznych.

The dissertation the legal and ethical aspect of the use of placebos in clinical trials. Although placebo is an inert substance, the long-term use of this type of therapy may result in the deterioration of a trial participant's health. The legal regulations only regulate in a fragmentary way in which situations placebo therapy can be applied to a study participant, which also raises concerns from the point of view of ethical evaluation of this type of research. The analysis of research problems begins with the characteristics of clinical trials. The next part of the dissertation is devoted to the issue of placebo and its legal and ethical dimension in the context of clinical research. The next chapter analyses the actors involved in clinical trials and their interrelationships. This is followed by a consideration of informed consent to participate in a clinical trial. A further chapter is devoted to liability for harm caused to the participant in a clinical trial, including liability for the use of placebos in clinical trials. An important part of the doctoral dissertation is the sixth chapter, which presents the author's concept of the draft law with an explanatory memorandum, which are de lege ferenda proposals. The last chapter is devoted to empirical research. The analysis carried out leaves no doubt that the use of placebos in clinical trials needs to be thoroughly regulated, with particular emphasis on the primacy of the individual over the good of science, as the safety of trial participants is a key element in the conduct of clinical trials.